El Gobierno nacional oficializó la autorización de la aplicación de la vacuna Spikevak (ARNm-1273) contra el coronavirus, desarrollada por el Laboratorio Moderna, a personas mayores de 12 años, este martes.

Fue a través de la Resolución 2711/2021, publicada en el Boletín Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.

«Autorízase para personas mayores de 12 años de edad, con carácter de emergencia la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT», dice la norma en su artículo 1.

En los considerandos se señala que la ANMAT «ha presentado la documentación de plantas de elaboración, así como la lista de países y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado» y se menciona que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.

La norma dice además que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento «indica que los resultados del análisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 años, arrojaron que la misma es del 94,1% para prevenir enfermedad sintomática Covid-19″ y que » la eficacia secundaria para prevención de enfermedades graves fue del 100% y en los mayores de 65 años se observó una eficacia del 86,4%».

«Se informa que se trata de una vacuna evaluada por ANMAT, con resultado favorable del análisis de la documentación aportada para la vacuna de ARNm contra Sars Cov-2 de plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos etarios mayores de 12 años»; concluye.

El ministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, Fernán Quirós, manifestó que de acuerdo a un estudio sobre intercambiabilidad de vacunas en la Ciudad que será publicado en una revista científica en los próximos días, tanto las vacunas de AstraZeneca, como Moderna o Sputnik 1 aumentan al menos por tres los anticuerpos.

El estudio, realizado a 800.000 ciudadanos porteños en la etapa pre Delta, fue difundido por el titular de la cartera sanitaria porteña durante el 24 Congreso Argentino de Salud organizado por la Asociación Civil de Actividades Médicas.

«Todos sabemos que Sinopharm tiene un mayor impacto en la inmunidad celular, no en la cantidad de anticuerpos» adelantó Quirós y destacó que las vacunas de «Astra Zeneca y Moderna dan una respuesta muy significativa, similar a Sputnik. Astra Zeneca un poco menor que Sputnik 2 y Moderna el doble que Sputnik 2».

Por otro lado, manifestó que «la combinación de vacuna de vector viral con una de ARN mensajero es la mejor combinación, más incluso que los esquemas homólogos. Nuestros resultados son bastante contundentes, la vacuna que más despierta anticuerpos es una vacuna como Sputnik en el primer componente y una de Moderna en el segundo componente».

El beneficio de la doble vacunación «es muy alto tanto para Sputnik, como Astra Zeneca o Sinopharm, que previenen en un 90% el riesgo de internaciones. Siempre Sputnik por arriba, Astra Zeneca intermedia y la de Sinopharm un poco más baja».

La patóloga y pediatra argentina Marta Cohen, que reside en el Reino Unido, aseguró este jueves en CNN Radio que “hay que priorizar a las mujeres embarazadas y a las familias con personas de grupos de riesgo” con la vacuna de Moderna en el marco del posible avance de la variante Delta en el país.

“La Ciudad de Buenos Aires va a comenzar con Moderna en la combinación de vacunas, pero hay 3,5 millones de dosis, de las cuales 900 mil niños necesitan dos dosis (casi dos millones)”, advirtió la especialista sobre la distribución de esas vacunas en diálogo con Adrián Puente, conductor del programa El tema del día.

En este sentido, Cohen dijo que “hay otro grupo que es el de las embarazadas, que son una gran población de riesgo con la variante Delta” y en ese escenario “no podrían acceder a recibir las vacunas de Moderna”.

Así, se preguntó: “Por qué van a darles la vacuna de Moderna a personas de mayor edad que en general tienen más de 50 y van a privar a ese grupo de niños de familias vulnerables y embarazadas que se beneficiarían”.

Entonces, la patóloga argentina consideró que las personas que hayan recibido el primer componente de Sputnik deberían recibir la segunda de AstraZeneca.

Gabriel Morón, representante de la Comisión Covid de la Sociedad Argentina de Inmunología, explicó cómo funciona el componente ARN que trae la vacuna de Moderna: “Es una pequeña molécula que continuamente se está generando en nuestro cuerpo y permite producir proteínas a partir de ella”.

“En esta vacuna, el ARN proporciona la proteína Spike del coronavirus. A través de ella se pueden generar los anticuerpos y las respuestas inmunes celulares para combatir el Covid-19 cuando ingrese a nuestro organismo”, añadió en Al Fin y Al Cabo.

En este sentido, el especialista se refirió a los 3,5 millones de dosis de Moderna que donó el Gobierno de Estados Unidos a la Argentina: “Se utiliza principalmente en personas mayores de 18 años de edad. Tiene excelente resultados y utiliza una tecnología de vacuna que es totalmente innovadora. No existían de este tipo anteriormente”.

“Normalmente una vacuna está compuesta del microorganismo que uno quiere combatir, esté vivo o muerto, o alguna proteína de este microorganismo”, describió el profesional de la salud.

“Lo bueno del Covid-19 es que se han puesto en práctica dos tecnologías para producir vacunas nuevas que antes no había. Una es la de adenovirus, la que tienen la Sputnik V o la AstraZeneca”, señaló. Y agregó: “La otra es la de ARN que tienen las de Pfizer y Moderna”.

La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, afirmó este miércoles que Argentina está «en los últimos tramos de las negociaciones con Pfizer». A su vez, manifestó que hay diálogos por parte del Gobierno con los laboratorios de Janssen y Moderna. También se refirió a la posibilidad de combinar vacunas.

«Estamos haciendo las gestiones para un convenio bilateral con Janssen y Moderna. Estamos en los últimos tramos de las negociaciones con Pfizer», expresó Vizzotti.

«Siempre se supo que se iban a necesitar refuerzos y que iban a tener que adaptarse a posibles mutaciones, lo que no se sabe es cómo ni cuándo van a aparecer», manifestó y se explayó: «Esas mutaciones requieren que la vacuna se adapte, algo que lleva un tiempo en todo el mundo, por lo que casi todos los laboratorios ya están pensando en las dosis de refuerzo para mejorar la inmunidad ante las nuevas situaciones».

«Todas las vacunas que se están utilizando en el mundo fueron claves para disminuir la mortalidad», aseguró. Además, remarcó que «es importante la responsabilidad individual de comprender la relevancia que tiene la cuarentena obligatoria de siete días al llegar el país».

«Es importante sostener las medidas de cuidado, aún avanzando la vacunación; porque respecto al ingreso de algunas de estas variantes, el sostenimiento de las medidas de cuidado puede mitigar su transmisión», precisó.

«Con mucho monitoreo, y sabiendo que el virus también juega, septiembre es un horizonte temporal realista. Tenemos que saber que esto no termina en septiembre ni en Argentina ni en ningún lugar del mundo», concluyó.

El laboratorio estadounidense Moderna afirmó que será necesaria una tercera dosis de su vacuna contra el coronavirus, como ya ocurre con la de Biontech/Pfizer. Si bien consideran que el fármaco ofrece inmunidad durante un periodo de uno a tres años, «la llegada de variantes aumenta el nivel de la amenaza».

Así lo aseguró en una entrevista publicada este domingo por Le Journal du Dimanche el consejero delegado de la compañía, el francés Stéphane Bancel, que afirma que habrá que dar una tercera dosis de recuerdo a las personas que ya fueron vacunadas, empezando «desde el final del verano (europeo)» con los grupos de riesgo a los que se les inoculó a comienzos de año, y en particular con las personas que viven en residencias, publicó el diario La Vanguardia.

Bancel advirtió de que «dos o tres meses de retraso supondría numerosas hospitalizaciones y muertes» y añadió que «todos los adultos, incluso los jóvenes» tendrán que recibir una dosis de recuerdo «para proteger a las personas frágiles no vacunadas» en nombre del principio de precaución, consignó Noticias Argentinas.

Por otro lado, el laboratorio va a presentar a comienzos de junio una demanda de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (AEM) para que su vacuna pueda ser utilizada para los adolescentes de 12 a 17 años. De esta manera, justifica la rápida apertura de la vacunación para ese grupo de edad para protegerse con la inmunidad colectiva ante el riesgo de una eventual nueva ola epidémica. A su juicio, «lo ideal» sería proteger a esos adolescentes «antes de finales de agosto. Si no se vacuna masivamente, no se puede descartar el riesgo de una cuarta ola», consideró.

El consejero delegado de Moderna aseveró que su empresa podría producir 3.000 millones de dosis anuales, lo que unido a los 4.000 millones que tiene previsto fabricar Pfizer-BioNTech, daría dosis suficientes para vacunar a todos los habitantes de la Tierra con una dosis.

Hasta ahora, 90 millones de personas en todo el mundo han recibido las dos dosis de Moderna. El consejero delegado reiteró sus críticas a la Unión Europea por su «falta de anticipación» en los primeros meses de la pandemia para trabajar con los laboratorios en las vacunas. Dijo que puso presión a la Comisión Europea -sin éxito- para que les hiciera un avance y poder lanzar así la producción en el Viejo Continente rápidamente, como ocurrió en Estados Unidos, cuya Administración se movilizó desde la primavera de 2020, pero con Bruselas no se consiguió hasta la firma del contrato en noviembre.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos emitió este martes una valoración positiva sobre la vacuna de Moderna contra el coronavirus, antes de una reunión de expertos para analizar su aprobación de emergencia, tal como ocurrió con su competidora de Pfizer hace algunos días. Aseguran que es un 94 por ciento efectiva para prevenir los síntomas y la propagación de la enfermedad.

Desde la FDA se mostraron optimistas sobre la vacuna, y afirmaron que no mostraba «problemas de seguridad específicos» que «impidan la emisión» de una autorización de uso de emergencia. Por lo tanto, los norteamericanos pronto podrían tener dos vacunas contra el Covid-19, luego que se administraran el pasado lunes las primeras dosis de la de Pfizer-BioNTech a los trabajadores sanitarios.

Si bien tiene aproximadamente el mismo nivel de eficacia que la vacuna Pfizer-BioNTech, según lo que se describe en el informe de la FDA, también hay evidencia acerca que una sola dosis de la de Moderna puede detener la propagación del virus, especificó la agencia de noticias ANSA.

A su vez, un segundo documento publicado en el sitio web de la FDA muestra que la infección asintomática se redujo en un 63 por ciento luego de la primera dosis, aunque se espera que los reguladores requieran dos dosis de la vacuna para una máxima protección. El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, se reunirá este jueves para decidir si recomienda que la agencia autorice a la vacuna de Moderna.

El general del ejército Gustave Perna, director de operaciones de Operación Warp Speed, dijo que, suponiendo que la FDA la autorice, se enviarán casi 6 millones de dosis a 3.285 centros en todo el país.

La compañía estadounidense Moderna anunció que su vacuna candidata contra el coronavirus tuvo una eficacia del 94,5% en estudios preliminares realizados a partir de 95 casos de coronavirus en los ensayos clínicos de fase 3.

«La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente y designada por los NIH (Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273, su vacuna candidata contra COVID-19, ha informado a Moderna que el ensayo ha cumplido con los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio de eficacia, con una eficacia del 94,5%», informó la empresa en el comunicado.

El estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en Estados Unidos y se realiza en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del NIH, y el Instituto Biomédico Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

Y continuó: «Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de Covid-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273 (que recibió la vacuna), lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%».

Además, la empresa señaló que «un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los once casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado».